1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 报告/分析
  5. 制药行业

化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）-18页.docx

化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）-18页.docx

    目录

    一、概述 1

    二、黏附性评估的临床试验 1

    （一）总体设计考虑 2

    （二）关键设计要素 2

    三、刺激性和致敏性评估的临床试验 7

    （一）总体设计考虑 7

    （二）关键设计要素 7

    四、参考文献 14

    附录 16

    1

    一、概述

    透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS药物开发需要平衡局部的有效性和系统的安全性。黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力是影响其安全性和有效性的关键因素，因此临床研发应开展针对性临床试验进行充分考察。

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >