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质量风险沟通

一、风险沟通的主要环节及风险点：

经营管理：质量方针、质量目标、库房及经营场所筹建及变更、超范围经营、证照超限、一次性百万以上投资、自然灾害及突发事件。

计算机系统：系统断电、系统崩溃、采购、收货、验收、开票、拣货、出库复核。

人员与培训：健康查体、人员资质。

设施与设备：温湿度监测、冷库制冷机组停电。

采购：首营企业审批表、首营品种审批表、首营企业资质的索取、供应商实地考察。

收货与验收：账实不符、冷藏药品拒收、无检验报告或检验报告与实物不符。

储存与养护：近效期药品、库房温湿度超限、发现不合格药品。

销售：购货单位资质索取、销后退回确认、销后退回收货验收、销货退回审批。

出库：拣货、出库复核、办理出库。

运输与配送：冷藏车途中出现突发事件。

售后管理：质量投诉、药品不良反应监测和报告、质量查询、质量事故报告、用户访问、不合格药品召回。

二、风险沟通的主要内容：见表1—表6

三、风险沟通的方式：电话、会议、短信、传真、网络、书面、面谈、座谈会、计算机系统信息传送、销货单传递、随货同行单传递。

四、风险沟通表：见表1—表6

五、部分质量风险沟通记录文件：见附件

附件1：仓库变更筹建风险沟通记录文件

附件2：方针目标制定风险沟通记录文件

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附件3：健康查体风险沟通记录文件

附件5：近效期药品催销风险沟通记录文件

附件6：与销售客户沟通记录文件

附件7：与供货商风险沟通记录文件

附件8：冷藏药品在途运输风险沟通记录文件

（1）冷藏车在途运输应急处置记录表

（2）冷藏药品储存运输应急协议单位审查表

（3）冷藏药品储存运输应急救助保证协议

(4)冷藏药品储存运输应急救助保证协议

(5)冷藏药品储存运输应急救助保证协议

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风险沟通表

表1

序

环节风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）

号

质量方针的制定及

1质量方针会议董事长质量管理小组质量小组会议记录

方向性、代表性

质量目标的制定及

2质量目标会议总经理质量管理小组质量小组会议记录

具体、可行、量化

法律法规的相符性董事长

库房及经营场全体股东股东会记录

3投资安全性会议总经理

所筹建及变更质管部会议记录

周边环境适宜性股东

质管员

首营品种购进及审业务部采购员采购记录

经营管理4超范围经营计算机系统质管部经理

批业务部经理《首营品种审批表》