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计算机化系统与数据可靠性培训试题答案

姓名分数

一、填空题：（40分，每空2分）

1.计算机化系统生命周期中应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责）和（权限），

并接受相应的使用和管理（培训）。

2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据

完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据（书面的）风险评估结果

确定验证和数据完整性控制的程度。

3.计算机化系统验证包括应用程序的（验证）和基础架构的（确认），其范围与程度应当基

于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途；应当在计

算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。

4.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的（操作规程），确保在生命周

期内评估系统的质量和性能。

5.只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可

的人员进入和使用系统。

6.计算机化系统应当记录（输入）或确认关键数据人员的身份。只有经（授权）人员，方可

修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过（批准），并应当记录更改数据

的理由。

7.当人工输入关键数据时，应当（复核）输入记录以确保其准确性；或