《软雾吸入剂装置技术规范》.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAQI477—2025

软雾吸入剂装置技术规范

Technicalspecificationforsoftmistinhalationdevice

2025-11-17发布2025-12-17实施

中国质量检验协会  发布

T/CAQI477—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

5试验方法2

6检验规则4

7标志、包装、运输及贮存4

I

T/CAQI477—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华兴中科标准技术（北京）有限公司提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：浙江萃泽医药科技有限公司、深圳博纳精密给药系统股份有限公司、浙江仙琚制

药股份有限公司、上海方予健康医药科技有限公司、华兴中科标准技术（北京）有限公司。

本文件主要起草人：孙思平、冯少俊、蒋定强、葛强、冯东杰、潘瑞、王少杰、刘丁才、邓云化、

杨海龙、闻聪、李华、刘永庆。

II

T/CAQI477—2025

软雾吸入剂装置技术规范

1范围

本文件规定了软雾吸入剂装置的技术要求、检验规则、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试

验方法。

本文件适用于由药液瓶和软雾吸入剂装置组成的吸入喷雾剂的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2025年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

吸入喷雾剂inhalationspray

通过预定量或定量雾化器产生供吸入用气溶胶的无菌溶液、混悬液或乳液。使用时借助手动泵的压

力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在

一次呼吸状态下被吸入。

3.2

软雾softmist

运行速度较慢和持续时间较长的一类气溶胶。

3.3

软雾吸入剂装置softmistinhalationdevice

一种无推进剂的吸入给药装置。

注：其利用旋转底座压缩弹簧产生的机械能作为动力，通过毛细管精准定量，利用射流对撞原理，将两

束行进中的药液射流在特定角度撞击，形成软雾。使用时，药液瓶中的药液通过软雾吸入剂装置产

生运行速度较慢和持续时间较长的气溶胶，在呼吸状态下达到肺部。

3.4

药液瓶drugsolutionbottle

配合软雾吸入剂装置使用的特定形状的容器，其由一定配方组成的药液和包材组成，不含推进剂。

4技术要求

4.1药液瓶

4.1.1外观：药液应为溶液、混悬液或乳液，装有药液的