药品质量管理 考试重点.pdfVIP

二、药品的分类：处方药，非处方药，新药，合格药品，假药，劣药，特殊管理的药品

①特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

四、质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段

五、《药品管理法》颁布时间：1984年9月20日

六、ISO9000族标准：ISO：国际标准化组织

七、质量管理体系

概念：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织管理体系中的一个重要部分，是在质

量方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的相互作用的一组要素。

作用：在质量方面能为组织实现提供持续满足规定要求的产品，增进顾客和相关方的满意。

八、全面质量管理（TQM）

特点：三全的管理。即全面的质量管理全过程的质量管理；全员参与的质量管理。

九、PDCA循环

含义：是英文Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个单词的第一

个字母的缩写

十、医药企业质量经济分析的意义

通过各种方式和手段证明企业能够保证生产处质量上乘的产品，而且设法降低成本。

十一、质量成本

定义：ＩＳＯ９０００中对质量成本的定义是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用

以及没有达到