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医疗器械经营知识试题及答案

一、单项选择题

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人

民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交资料，以下哪项不

属于应提交的资料？

A.营业执照副本复印件

B.医疗器械经营质量管理规范文件

C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或

者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

D.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者

职称证明复印件

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记

录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格

证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，如有违反，应受到什么

处罚？

A.责令改正，没收违法经营、使用的医疗器械

B.违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以

上10万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.以上都是

答案：D

4.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的

设施设备，以下哪种设施设备不是必