化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版).pdfVIP

标准实用文案

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技

术审评规范（2017版）

本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊

断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技

术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一

般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内

容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是

否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括

注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果

有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要

提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提

下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制

定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行

定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗

粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析

测定试剂）的注册技术审查。

文档

标准实用文案

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督

管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局

关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管

〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类

代号为6840。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有

关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上

市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断

试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家

食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）

主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗

体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧

化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）

的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质

控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯

源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等

详细资料。

（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）

1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,

固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，

可以图表方式表示；

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