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医疗器械质量管理与保证体系题库

及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量管理与保证体系的核心是：

A.质量控制

B.质量保证

C.质量改进

D.质量监督

2.医疗器械注册证的有效期为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.医疗器械生产企业的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

4.医疗器械产品召回的目的是：

A.消除产品缺陷

B.防止产品缺陷

C.恢复产品信誉

D.提高产品质量

5.医疗器械经营企业的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.销售记录

6.医疗器械生产企业的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.设备维修记录

7.医疗器械经营企业的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.采购记录

8.医疗器械生产企业的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产计划

9.医疗器械经营企业的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册