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医疗器械分类规则

一、医疗器械分类的核心原则：以风险为导向

医疗器械分类的根本逻辑在于产品的预期用途和潜在风险。这一原则贯穿于分类判定的始终，是理解所有分类规则的基石。

*预期用途：指产品说明书、标签或宣传资料所表明的，产品用于人体的目的。这是分类的起点，直接决定了产品可能作用于人体的部位、方式和程度。例如，同样是手术刀，用于体表切割和用于心脏手术的精细切割，其预期用途的差异将直接导致风险评估的不同。

*潜在风险：基于预期用途，结合产品的技术结构、使用方法、与人体接触的性质和时间等因素，综合评估其可能对人体造成伤害的概率和严重程度。风险越高，分类级别通常也越高，所需的上市前审查要求也越严格。

各国监管机构均围绕这一核心原则制定了具体的分类规则和指导文件。例如，我国《医疗器械分类规则》明确指出，医疗器械按照风险程度由低到高划分为第一类、第二类和第三类。

二、我国医疗器械分类规则的核心内容

我国现行的《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》）是指导境内医疗器械分类的法定依据。其核心内容包括：

1.分类定义：

*第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

*第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

*第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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