空调净化系统停止运行开启确认方案.docVIP

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-可编辑修改-

权责Responsibilities

姓名

Name

部门/职务

Dep./Title

签名

Signature

日期

Date

编制

Preparedby

周德标

QC

批准

Approvedby

刘传杰

QA经理

团队成员Theteamlist：（组员经组长培训后签名）

角色

Role

姓名

Name

部门/职务

Dep./Title

签名

Signature

日期

Date

组长

刘传杰

QA经理

组员

陈文华

生产部经理

组员

李小燕

设备技术部

组员

周德标

QC

组员

刘龙娇

文控

更改履历UpdatedRecords：

版本

修改日期

修改内容

目录

目的Purpose

依据Standard

范围Scope

概述Overview

确认小组成员及职责Duty

预确认PriorValidation

确认内容Details

再验证Re-validation

日常控制RoutineControl

确认方案

目的purpose:

确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。

依据Standard：

2.1

YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》

2.2

GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

2.3

GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试