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美国现行GMP（中文版）

美国现行药品生产质量管理规范

（cGMP）

目录

A-总则(3)

B-组织与人员(3)

C-厂房与设施(4)

D-设备(7)

E-成份、药品容器和密封件的控制(8)

F-生产和加工控制(11)

G-包装和标签控制(13)

H-贮存和销售(16)

I-实验室控制(17)

J-记录和报告(20)

K-退回的药品和回收处理(25)

A．总则

211·1范围

(a)本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品

生产质量管理规范(GMP)。

(b)在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800

的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者

外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章

600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部