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2025年医疗器械生产质量管理规范考试必备

试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.医疗器械生产质量管理规范（GMPC）所遵循的基本原则不包括以下哪项？

A.以风险管理为基础

B.全过程质量控制

C.供应链质量控制优先

D.持续改进

2.负责医疗器械生产企业的质量管理体系建立、实施、维护和改进的top

management应具备哪些方面的承诺？

A.仅提供资源支持

B.确保质量管理体系的符合性和有效性

C.仅监督日常执行情况

D.将产品质量放在次要位置

3.医疗器械生产企业的哪些人员需要进行与工作职责相关的培训，并记录培

训情况？

A.仅生产一线操作人员

B.仅质量管理人员

C.所有与产品质量有关的人员，包括管理人员、技术人员、生产人员、

质量保证人员等

D.仅公司高层管理人员