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2025年伦理审查考试题库

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出最符合题意的选项）

1.伦理审查的核心原则之一是风险最小化，这意味着在研究设计中应努力将

参与者的风险降低到什么程度？

A.完全消除

B.合理可接受的水平

C.低于所有其他研究方法的风险

D.仅限于身体风险，不包括心理风险

2.在涉及人类参与者的研究中，知情同意过程必须确保参与者具备哪些关键

能力？

A.必须是大学学历以上

B.完全理解研究的目的、程序、风险、受益以及他们有权随时退出

C.有能力签署正式的书面同意书

D.必须通过特定的智力测试

3.根据赫尔辛基宣言，涉及人类的生物医学研究，其根本目的是什么？

A.优先发表研究成果，提升研究者声誉

B.探索所有可能的治疗方法，不设限制

C.在符合伦理和科学标准的前提下，保护受试者的权利、安全和福祉

D.以经济效益最大化为首要目标

4.以下哪种情况不属于涉及人的生物医学研究的伦理风险？

A.知情同意过程不充分

B.研究设计可能导致受试者感染疾病

C.研究结果被滥用或泄露

D.研究经费不足影响研究质量

5.伦理审查委员会在审查一项涉及弱势群体（如儿童）的研究时，应给予特

别关注，其根本依据是？

A.弱势群体通常更容易获得研究参与报酬

B.弱势群体的决策能力可能受限，需要额外的保护措施，确保其参与研

究是自愿且符合其最佳利益的

C.弱势群体的研究结果更具普遍性

D.弱势群体对研究的依从性通常更高

6.对于使用已发表数据的回顾性研究，伦理审查通常关注的重点与前瞻性研

究有何主要不同？

A.回顾性研究通常不需要审查，因为不涉及新的数据收集

B.重点在于确保数据来源的合法性和隐私保护，以及告知（或假定告知）

研究参与者其数据被使用的情况

C.重点在于研究设计的创新性

D.回顾性研究不需要考虑风险，因为数据是“过时”的

7.伦理审查委员会的成员应具备哪些特质或背景？

A.必须是医学或生物学领域的专家

B.应具备多元化的背景，包括科学、医学、法律、社会科学、伦理学以

及可能的患者或社区代表，以确保广泛的视角

C.只需要具有高级职称

D.主要应由伦理学教授组成

8.研究方案中关于风险与受益评估的部分，应向伦理审查委员会清晰地说明

什么？

A.预测研究的商业回报率

B.对所有潜在风险进行概率和严重程度的详细描述，以及预期受益的性

质、范围和程度，并论证受益大于风险

C.只需列出可能存在的风险

D.风险和受益的评估由研究者单方面决定，无需委员会参与

9.伦理审查委员会在审查完成后，可能会要求研究者进行哪些调整或补充？

A.只能要求补充更多的文献综述

B.要求修改研究方案中的任何不合规之处，如知情同意书内容、风险描

述、数据隐私保护措施等

C.必须要求增加研究经费

D.只需对研究方法给予口头建议

10.涉及动物实验的研究，伦理审查除了关注人类参与者的风险外，还应重

点考虑哪些方面？

A.动物的来源、饲养条件

B.实验方法对动物造成的痛苦和不适程度，是否采取了有效的麻醉和镇

痛措施，以及替代方法的考虑

C.动物实验的必要性论证

D.动物实验的成本效益分析

二、填空题

1.伦理审查委员会的审查决定通常分为______、______和______三种。

2.“______”原则要求研究过程必须获得参与者的自由、知情同意的同意。

3.对于涉及人类