EU GMP 附录11：计算机化系统-中文.pdfVIP

原则

本附录适用于作为《药品生产质量管理规范》活动的一部分所有形式的计算机系统。计算机化系统是一套软件与

硬件组合，以便实现某些特定的功能。

该应用程序应进行验证;信息技术基础设施应该是检定的。

计算机系统代替手工操作，应该降低对产品质量，工艺过程控制和质量保证的影响。不应该有增加在此过程的整

体风险。

总则

1、风险管理

风险管理应用在计算机系统的整个生命周期内，应该考虑患者安全、数据可靠性和产品质量。作为一个风险管理

系统的一部分,应基于合理的和记录风险评估的计算机系统，决定验证的程度和数据可靠性控制。

2、人员

应该有所有相关人员，如流程所有人，系统所有人，质量受权人和IT之间的密切合作。所有人员应具备相应的

资格，访问级别和明确责任，以履行其指定的职责。

3、供应商与服务商

3.1当第三方（如供应商，服务供应商）使用，例如提供，安装，配置，集成，验证，维护（例如，通过远程访

问），修改或保留一个计算机系统或相关服务或进行数据处理，必须在制造商和任何第三方之间存在正式的协议，

而且这些协议应包括对第三方的责任明确的声明。信息技术部门应做类似考虑。

3.2当选择产品或服务提供商的时候，供应商的能力和可靠性是关键因素。应以风险评估为基础，确定是否需

要审计。

3.3监管的用户应审查所提供现货产品提供的文件，以确认用户的需求得