纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案.pdfVIP

纯化需氧菌总数计数培养基适性检查验证案

1.概述:培养基是微物试验的基础，直接影响微物试验结果。适宜的培养基

制备法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微物限度检查中所使的培养基应进适性检查。

2.验证的：本次验证的的是确认纯化微物限度检查中需氧菌总数计数的R2A琼脂培养基的质量，以及其制备程

序、保存条件等是否满微物限度检查要求。

3.验证依据：《中国药典》2015年版四部菌产品微物限度检查：微物计数法“”、“《中国药典》2015年版部纯化

质量标准”。

4.验证项：R2A琼脂培养基的适性检查。

5.适围：成品培养基、由脱培养基或按处配制的培养基均应进培养基适性检查。

6.验证期：除另有规定外，在实验室中，若采已验证的配制和灭菌程序制备培

养基且过程受控，那么同批脱培养基的适性检查试验可以只进次。如果培

养基的制备过程未经验证，那么每灭菌批培养基均要进适性检查试验。

7.验证组员及职责:

7.2验证员职责及要求

7.2.1按验证案及相关件实施验证。

7.2.2认真观察并做好验证原始记录。

7.2.3对实施验证的结果负责。

7.3验证中各部门的职责

7.3.1验证领导组职责

731.1制订验证总计划，负责全公