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2025年度医疗器械自查报告

一、自查背景与目的

1.1背景

2025年3月，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例

（2025修订）》及配套文件《医疗器械注册人备案人全生命

周期质量管理规范》，首次将“年度自查报告”由鼓励性文件

升级为强制提交材料，并明确“零缺陷”作为延续注册的前置

条件。

1.2目的

通过系统性自查，验证本公司（以下简称“X公司”）在

医疗器械设计开发、生产、流通、售后、不良事件监测五大环

节对法规的符合性；识别并关闭潜在合规缺口；建立可复制的

年度自查模型，为2026年欧盟MDR换证及FDA510(k)再提交

提供数据包。

二、自查范围与依据

2.1产品范围

本次覆盖X公司全部三类医疗器械：

a)一次性使用超声刀头（国械注准20203546789，有效

期至；

b)可吸收性颅骨固定系统（国械注准20213549876，有

效期至；

c)医用电子鼻咽喉镜（国械注准20223541234，有效期

至。

2.2体系范围

覆盖《医疗器械生产质量管理