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药品生产过程质量控制考试

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后括号内。每题1分，共10分）

1.下列哪个文件是药品生产质量管理规范的核心文件？

A.物料验收规程

B.工艺操作规程

C.质量标准

D.培训计划

2.药品生产过程中，对可能影响产品质量的关键环节或参数进行识别、确认

和控制的点称为？

A.关键工艺参数

B.关键质量属性

C.关键控制点

D.过程确认点

3.在药品生产验证中，旨在证明厂房、设施、设备、物料和系统符合预定用

途或规范要求的是？

A.工艺验证

B.设备确认

C.安装确认

D.操作确认

4.当生产过程中的操作或条件发生改变，可能影响产品质量时，需要启动的

质量管理程序是？

A.偏差处理

B.变更控制

C.超规格处理

D.不合格品控制

5.以下哪项不属于GMP对人员的基本要求？

A.具备适当的教育背景

B.接受过与职责相关的培训

C.具有相关的临床经验

D.保持个人卫生

6.用于证明特定操作或过程按照既定程序完成，并能达到预期结果的文件是？

A.操作规程

B.指导书

C.记录

D.标准操作程序

7.在药品生产过程中，对物料进行状态标识（如待验、合格、不合格）是为

了？

A.方便物料统计

B.防止混淆和误用

C.提高仓库空间利用率

D.符合环保要求

8.以下哪项活动不属于验证的范围？

A.工艺验证

B.设备确认

C.环境监测

D.年度设备预防性维护计划

9.当发现生产记录存在错误时，正确的处理方式通常是？

A.划掉错误内容并继续记录

B.使用修正液或涂改液覆盖错误

C.按照规定程序进行更正和签名确认

D.删除该条记录并重新开始

10.药品生产过程中，对操作人员技能和知识进行的系统性培训属于？

A.人员资质认定

B.继续教育

C.上岗培训

D.培训效果评估

二、填空题（请将正确答案填在横线上。每空1分，共15分）

1.药品生产质量管理规范英文全称是______。

2.生产和控制药品的环境，包括空气洁净度、压力差、温度、湿度、照明和

噪声等应符合______。

3.物料进入生产区前，应检查其______和标识，确认符合要求后方可发放。

4.生产操作过程中，任何与预期不符的偏离均应记录，并按照______进行

调查、评估和处置。

5.验证是证明某操作或过程按照既定程序完成，并能______的过程。

6.生产过程中产生的任何不合格物料，应有明确标识，并按照______进行

处理。

7.所有药品的生产操作均应有文件规定，并由经过培训且具备适当资质的人

员执行，即遵循______原则。

8.文件是任何需要正式批准的书面或电子记录，或对这些记录的______。

9.记录是活动或操作结果的______，应清晰、易于识别和检索。

10.______是指为达到预定用途而拟采用的药品生产、加工、包装、贮存和

发放的特定工艺或方法。

11.对人员进行的与药品生产相关的培训活动，应形成______。

12.设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）是设备验证的

三个主要阶段。

13.偏差调查的目的是找出______的根本原因，并采取纠正和预防措