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自净时间验证方案及报告

起草/修订人年月日

质量部主管签名日期

审核人年月日

质量部签名日期

批准人年月日

管理者代表签名日期

目录

1.概述2

2.目的3

适用范围3

3.

4.职责3

5.参考3

验证程序3

6.

偏差处理5

7.

再确认周期5

8.

结果评价及结论5

9.

概述

1.

洁净车间净化级别设计为IOoOOO级，有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以

及空气的净化，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）

主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气

按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其

主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

自净时间：以大气尘浓度为基准，先测出洁净室内浓度，立即开机运行，定时读数直到浓度稳定达到最

低限度为止，这一段时间为自净时间。

2.目的

确认洁净车间自净时间。

适用范围

3.

适用于自净时间验证。

职责

4.

4.1.质量部主管：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负

责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调

查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。

4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分

析处理。对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分

析。

4.3.管理者代表：负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。

参考

5.

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

验证程序

6.

6.1.时间安排

2022年04月11日一2022年04月15日

6.2.人员培训

查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已考核合格。确认小组成员和所

有参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训。

验证/确认培训记录表

1.查阅培训档案，确认参与本次确认工作的人员已进行相关培训且已考核合格

应培训人员仪器/设备/实施等相关的SOP是否经过培训是否通过考核

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