配液罐清洁的验证方案.pdfVIP

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR–1021-01配液罐清洁的验证方案

目录

1.引言

1.1概况

1.2目的

1.3文件

2.残留物限度及可接受的清洗标准确认

2.1可接受的残留物限度

2.2可接受的清洗标准

3.最难清洁物质确认

4.残留物限度检查方法

5.清洁效果确认

5.1清洁方法

5.2取样方法

5.3判断标准

6.评价与分析

7.再验证周期

8.最终批准

3—1

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR–1021-01配液罐清洁的验证方案

1引言

1.1概述

配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和

平板除菌滤器内壁直接接触。

1.2目的

通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除

配液罐内表面上的活性