罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4(HE4)的性能验证.pdfVIP

罗氏Cobase601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能

验证

目的验证和评价罗氏Cobase601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4

项目的分析性能。方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相

关文献，对罗氏Cobase601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4

（HE4）的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分

析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行

比较。结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827，S

总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S

总为5.596。S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa（CLIA’88）。准确度在±1%以内，低

于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度0.975，线性理想。实测线性范围

60.65pmol/L～1364.50pmol/L；试剂盒线性范围15pmol/L～1500pmol/L，符合性

能要求（见表4）。

2.5生物参考区间验证结果Roche公司提供的参考区间为0.