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无菌挑战性验证方案

1、试验目的：

确认XX生产线在安装调试后是否达到无菌生产的要求。

2、可接受质量限（AQL）：

根据生产产品的特性可接受质量限（AQL）水平确认为0.1（%）。

3、试验产品：

每次试验产品采用花生牛奶，配置量2000L。

4、试验步骤：

试验前所有的设备、管道、罐要预先进行钝化。对车间设备、地面和

环境卫生进行彻底清理，并用二氧化氯消毒剂对车间空间、地面进行喷雾

消毒。

第一天：

设备、管路经过CIP清洗后，按正常生产程序进行生产，取开机运行

正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保温后进行

检测。

生产结束后进行CIP清洗。清洗后等待第二天的生产。

第二天：

按正常生产程序进行生产，（开机前不要再进行任何内部清洗），取

开机运行正常后连续的2400包，按出包顺序进行取样，并给予编号，保

温后进行检测。生产结束后进行CIP清洗。清洗后等待下一次生产。

第三天：

对设备、管路不做任何内部清洗，设备不生产。

第四天：

按正常生产程序进行生产，