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药品GMP年度自检计划模板【范本】

为确保药品生产质量体系持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要

求，推动企业实现自我完善与持续改进，制定本年度自检计划。自检是质量保

证系统的重要环节，旨在通过系统、独立、客观的检查，评估GMP执行的符

合性与有效性。

一、自检目的与依据

自检目的：

1、确保公司GMP管理体系得到持续、有效的运行和维护。

2、系统评估GMP各项活动的符合性，识别偏离、缺陷及潜在风险。

3、发现质量体系及流程中的改进机会，为管理决策提供输入。

4、提升全员质量意识与合规执行力，保障药品安全、有效、质量可控。

自检依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其相关附录。

公司现行的质量管理体系文件（管理规程、操作规程、技术标准等）。

药品注册批准的相关要求。

既往自检、外部审计及监管检查的遗留问题。

二、自检范围与方式

自检范围：覆盖GMP涉及的所有相关部门与活动，通常包括（但不限

于）