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医疗行业医疗器械使用与管理指南(标准版).pdf

医疗行业医疗器械使用与管理指南（标准版）

第1章医疗器械使用管理基础

1.1医疗器械使用管理概述

医疗器械使用管理是指对医疗器械从采购、储存、使用、维护到

报废全过程的规范管理，旨在保障医疗器械的安全性、有效性和适用

性，防止因管理不当导致的医疗事故或患者伤害。根据《医疗器械监

督管理条例》（2017年修订），医疗器械使用管理是医疗器械全生命

周期管理的重要组成部分，其核心目标是确保医疗器械在临床应用中

符合国家相关法规和技术标准。

医疗器械使用管理涉及多个环节，包括使用前的准备、操作过程

中的规范执行、使用后的处置与回收，以及使用记录与追溯等，是医

疗质量控制和风险管理的关键环节。国际医疗器械监管机构协调会议

（IMDRF）指出，医疗器械使用管理应贯穿于医疗器械从研发到报废的

全过程，形成闭环管理体系。医疗器械使用管理不仅关乎患者安全，

也直接影响医疗机构的运营效率和医疗资源的合理配置，是现代医疗

体系中不可或缺的组成部分。

1.2医疗器械使用前的准备

使用前需对医疗器械进行清洁、消毒和灭菌，确保其表面无菌状

态，防止交叉感染。根据《医院消毒卫生标准》（GB15789-2017），

医疗器械应按照规定的流程进行清洗和消毒。医疗器械的使用前应进