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完整性测试仪使用标准操作规程

1.目的

建立完整性测试仪使用标准操作规程，确保滤芯的起泡点测试顺利开展

2.适用范围

完整性测试仪的使用操作

3.职责

3.1工段长、班组长：具备及时处理紧急情况的能力；做好到岗人员的培训工作，提高岗

位操作人员的安全意识，使其能严格按照标准操作规程进行生产；带领岗位操作人

员，在有序的工作环境中保质保量完成生产任务。

3.2岗位操作人员：严格按照相关的标准操作规程，按时保质保量的完成岗位上的工作并

做好相关记录；配合岗位工段长或班组长做好现场管理工作。

4.制定依据：

《药品生产质量管理规范》2010年版。

5.规程：

5.1将测试仪气源进气口接压缩空气,装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端

相连，关闭底座上的进口和出口阀门。

5.2自检测试

5.2.1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；

5.2.2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；

5.2.3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；

5.2.4系统进入自检运行状态；

5.2.5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡