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药品生产安全法规考试试卷（GMP操作规范）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据GMP要求，药品生产企业的关键操作人员（如负责物料发放、生产操

作、质量检验等人员）在进入洁净生产区域前，必须更换__________并洗手。

A.普通工作服

B.清洁服

C.隔离服

D.洁净区专用鞋

2.在药品生产过程中，为防止不同批次产品或不同产品之间的交叉污染，应

采取的有效措施之一是__________。

A.在不同区域设置独立的更衣室

B.使用不同颜色的容器处理不同产品

C.定期对生产设备进行彻底清洁和验证

D.确保不同产品生产间隔时间足够长

3.GMP规定，批生产记录是药品生产过程的__________，应准确、完整、

及时填写并经相关人员签名确认。

A.法律文件

B.技术档案

C.客观反映

D.管理工具

4.原辅料、包装材料在接收时，应