医院gcp试题及答案解析-通关宝典.pdfVIP

医院gcp试题及答案解析-通关宝典

一、选择题（共40分）

1.GCP的中文名称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品临床实践管理规范

C.药品临床质量管理规范

D.药品临床操作管理规范

答案：A。GCP是GoodClinicalPractice的缩写，中文名称为

《药物临床试验质量管理规范》。

2.下列哪项不是GCP的基本原则？（）

A.临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》

B.受试者的权益、安全和健康是首要考虑因素

C.试验方案必须有统计学家的参与

D.临床试验必须有科学依据

答案：C。虽然统计学家的参与对临床试验很重要，但不是GCP的

基本原则。GCP的基本原则包括：临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》

和相关法规；受试者的权益、安全和健康是首要考虑因素；临床试验

必须有科学依据；临床试验方案必须经过伦理委员会批准等。

3.在临床试验中，谁对试验用药品的质量负责？（）

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B。根据GCP，申办者对试验用药品的质量负责，包括药品的

制造、包装、标签和储存条件等。