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医疗器械安全使用规范

第1章医疗器械使用前的准备与检查

1.1使用前的资质审核

医疗器械使用前必须进行资质审核，确保操作人员具备相应的资

格证书，如《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营许可证》及

《执业医师资格证书》。根据《医疗器械监督管理条例》规定，使用

单位需对设备供应商进行资质审查，确保其具备合法生产与销售资质。

质量管理体系认证（如ISO13485）是医疗器械使用前的重要审核内容，

确保设备符合国际标准。研究表明，采用ISO13485认证的医疗器械

设备，其使用安全性和有效性显著提高。

使用单位需核查设备制造商提供的技术资料，包括设备说明书、

操作指南、维护手册等，确保其内容完整且符合现行法规要求。依据

《医疗器械监督管理条例》第24条，设备说明书应包含适用范围、操

作步骤、故障处理等内容。对于特殊用途医疗器械，如植入类器械，

需进行专项资质审核，确保其符合国家相关法规及临床使用标准。例

如，心脏起搏器需通过国家医疗器械技术审评中心的审批。使用单位

应建立设备使用档案，记录设备的采购、验收、安装、调试、维护及

报废等全过程，确保设备使用可追溯。根据《医疗器械使用质量管理

规范》要求，档案应包含设备编号、使用记录、维护记录等信息。