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牙科临床研究伦理审查专家共识（2025）

一、引言

1.1背景与意义

随着口腔医学技术的快速发展，牙科临床研究（如新型材料研发、种植技术创新、正

畸方案优化等）在推动诊疗进步中的作用日益凸显。然而，牙科研究涉及人体受试者（如

牙体牙髓治疗、口腔种植术等侵入性操作），其伦理风险具有特殊性：口腔组织的不可再

生性、治疗过程的疼痛感知、儿童及老年患者的脆弱性等问题，均需通过严格的伦理审查

保障受试者权益。近年来，国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及世界卫生组织（WHO）多

次强调，牙科研究需在科学价值与伦理规范间建立平衡。本共识基于当前全球牙科伦理审

查实践，结合中国临床研究特点，旨在为医疗机构、伦理委员会及研究人员提供系统性指

导框架。

1.2流行病学现状

1.2.1全球牙科临床研究伦理问题现状

据《JournalofDentalResearch》2024年数据显示，近5年全球牙科临床研究数

量年均增长12.3%，但伦理审查缺陷率高达18.7%，主要集中于：

•知情同意不充分（占34.2%）：如未明确告知种植体远期失败风险；

•受试者选择不公（占28.5%）：过度纳入低收入群体以获取便利；

•利益冲