《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案.docxVIP

《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家直接监管的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力

B.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的售后服务能力

C.在中国境内有固定的经营场所

D.具有完全民事行为能力的自然人

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；2年B.2年；3年C.2年；5年D.3年；5年

5.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在