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2026mRNA疫苗生产技术转移与产能扩建.docx

2026mRNA疫苗生产技术转移与产能扩建.docx

    2026mRNA疫苗生产技术转移与产能扩建

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、mRNA疫苗生产技术转移核心框架与关键考量 5

    1.1技术转移范围界定与知识产权（IP）策略 5

    1.2工艺表征（PC）与工艺验证（PV）策略 7

    1.3关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）的转移 11

    二、质粒DNA（pDNA）原料生产平台的转移与放大 15

    2.1菌种库建立与质粒构建技术转移 15

    2.2发酵工艺放大与优化 20

    2.3下游纯化工艺转移与病毒清除验证 24

    三、mRNA原液合成（IVT）工艺转移与优

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