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2025年医疗设备相关知识考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械分类规则》，以下属于Ⅲ类医疗设备的是

A.电子血压计

B.心电图机

C.心脏起搏器

D.医用离心机

2.医用电气设备安全通用要求（GB9706.12020）中，“F型应用部分”指

A.防除颤应用部分

B.浮地应用部分

C.与患者有导电连接的应用部分

D.对漏电流有特殊限制的应用部分

3.医疗设备灭菌效果验证中，生物指示剂通常选择

A.金黄色葡萄球菌

B.枯草芽孢杆菌

C.嗜热脂肪芽孢杆菌

D.大肠杆菌

4.环氧乙烷（EO）灭菌后，医疗器械的EO残留量限值（以EO计）通常不超过

A.10μg/g

B.25μg/g

C.50μg/g

D.100μg/g

5.医疗设备生物相容性测试中，“细胞毒性试验”属于

A.局部反应试验

B.全身毒性试验

C.遗传毒性试验

D.免疫反应试验

6.医用X射线设备的辐射安全指标中，管电压的重复性误差应不超过

A.±1%

B.±2%

C.±5%

D.±10%

7.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害指

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性功能