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北京义翘神州科技股份有限公司

实验室数据完整性风险评估：我们如何守住

检测结果的“生命线”？

在第三方检测实验室，数据完整性（DataIntegrity，DI）不仅关乎

信任与合规，更是实验室生存发展的“生命线”。无论是电子记录还

是纸质记录，数据的真实性、完整性和可追溯性，直接决定了检测结

果的可靠性、客户的信任度，甚至官方检查的成败。

随着业务规模的持续扩张，实验室普遍采用电子与纸质并存的“混合

记录模式”，使数据生成、处理、存储的复杂性显著提升。与此同时，

国内外监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对数据完整性的要求日趋严

格，ALCOA+原则已成为衡量实验室合规水平的“金标准”。在这样的

监管环境下，如何建立一套经得起推敲的数据管理体系，成为每一位

质量管理人员都要面对的严峻课题。

为满足客户对检测数据真实性的高期待、提前识别并消除审计中的常

见缺陷，并建议一套经得起推敲的数据管理体系，我们近期开展了一

次覆盖全流程的质量风险评估。本次评估采用失效模式与影响分析

（FMEA）方法，系统梳理了数据生命周期中的潜在风险点，并制定了

针对性的控制措施。

——义翘