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呼吸道合胞病毒单克隆抗体基层使用指引

【摘要】呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿罹患急性下呼吸道感染的主要

病毒病原体，严重威胁儿童健康。近年全球RSV预防领域取得较大进展，我国已

批准应用首个RSV预防性单克隆抗体，同时还有多个RSV单克隆抗体和疫苗已进

入临床试验阶段。专家组基于国内外最新实践使用经验，充分讨论制定了适用于

我国基层医疗机构的RSV预防性单克隆抗体使用指引。内容涵盖RSV感染概述、

预防适用人群、预防使用方案、不良反应处置、随访管理及健康教育六大部分，

旨在指导我国基层医疗机构专业人员规范地应用RSV预防性单克隆抗体，从而提

高儿童RSV感染的防控效果。

【关键词】呼吸道合胞病毒；单克隆抗体；预防；基层；指引

呼吸道合胞病毒（respiratorysyncytialvirus，RSV）是全球范围内引

起儿童急性下呼吸道感染的重要病毒病原体之一［1］。我国流行病学监测数据

显示，RSV是造成我国婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的首要病因，给家庭和社

会造成了沉重的负担，提高RSV防控水平对改善儿童健康有着十分重要的意义

［2］。近年来，RSV预防制剂（如长效单克隆抗体）在包括我国在内的全球多

个国家获批，填补了我国RSV预防领域的空白。

基层医疗卫生机构是我国国家卫生健康体系的基石，肩负着将人民群众预防

保健的工作落到实处的重要职责。然而，很多基层医疗人员在RSV疾病认知和新

型预防制剂的应用方面仍存在认识不足、经验欠缺等问题。为解决基层医疗卫生

机构在儿童RSV预防工作中面临的现实挑战，由流行病学、儿科学、感染病学、

儿童保健、免疫规划、公共卫生等多领域的专家和基层单位代表组成项目工作组，

经过多轮基层座谈、多次会议讨论，以及参考国内外已发表的RSV相关指南、共

识和最新研究证据的基础上，结合RSV预防性单克隆抗体在基层实践的使用经验

而制定该“呼吸道合胞病毒单克隆抗体基层使用指引”，旨在为包括二级医院、

社区卫生服务中心和卫生院在内的基层医疗机构开展RSV预防工作提供科学指

导。

一、RSV感染概述

（一）疾病危害

RSV属于肺炎病毒科正肺病毒属，可通过呼吸道飞沫以及气溶胶、直接或间

接接触等多个途径传播，具有高度传染性，基本传染数（basicreproduction

number，RO）均值为4.5，传染性高于流感病毒、鼻病毒和腺病毒［3］。2009

—2023年我国16个省份急性呼吸道感染病例中RSV的流行特征显示，87.95%RS

V阳性患者为5岁以下儿童，6月龄以下婴儿组阳性率最高为25.69%，其次是6

月龄至1岁组阳性率为18.31%［4］。我国5岁以下儿童中，由RSV引起的急性

下呼吸道感染年发病率约为40（29~55）/1000，住院率约为7/1000~11/1000，

其中1岁以下婴儿的住院率高达13/1000~30/1000［5］。RSV感染后的潜伏期通

常为2~8d（平均4~5d），早期症状与普通感冒相似，以鼻塞、流涕、咳嗽伴或

不伴发热为主要表现。需要注意的是，2岁以下婴幼儿，特别是1岁以内的婴儿，

由于生理结构和免疫系统发育特点，可能在发病后迅速进展为毛细支气管炎或肺

炎［6］，严重者可出现喘憋、拒食、鼻翼扇动、吸气性胸廓凹陷和发绀，甚至

部分患儿出现呼吸衰竭，并累及呼吸系统以外的其他脏器［7］。此外，婴幼儿

感染RSV还可能造成长期气道高反应、反复喘息的发生，引起儿童期和成年期的

哮喘发病风险升高［8］。

（二）病原学诊断

由于RSV感染缺乏特异性的临床表现，因此病原学诊断尤为重要。RSV快速

抗原检测适用于在基层医疗机构门急诊就医的急性呼吸道感染患儿进行RSV诊

断。若抗原检测阴性，但临床高度怀疑RSV感染，可应用核酸检测进行复核，后

者灵敏度和特异度分别为93.5%~100%和近100%［9］。有核酸检测条件的医疗单

位可以在门诊和住院部直接进行核酸检测。由于RSV可反复多次感染，多数儿童

在2岁后血清中RSVIgG抗体仍为阳性，因此单份血清抗体水平无法有效区分急

性期感染和既往感染，也无法区分母体来源的抗体，故不推荐基层单位将血清抗

体的检测方法用于诊断［10］。

二、RSV预防制剂进展

（一）RSV疫苗

从20世纪60年代开始，在儿童RSV疫苗研发过程中，接种儿童出现了疫苗

相关增强型呼吸道疾病的现象，随后多年来针对儿童的RSV疫苗研发进展缓慢［1

1］。目前，全球在研的RSV疫