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消毒产品抽样检验工作操作规范(2025版)

一、适用范围与基本要求

本规范适用于全国范围内对在生产、经营、使用环节流通的消毒产品（包括消毒剂、消毒器械、卫生用品等）开展的监督抽样检验工作，涵盖第一类、第二类消毒产品及部分第三类卫生用品的抽样、运输、检验、结果判定与后续处理全流程。

抽样检验工作应遵循“科学规范、随机公正、代表性强、可追溯”的原则，严格依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）及相关国家标准（如GB15979-2002、GB26366-2010等）实施，确保检验结果客观反映产品质量状况，为监督管理提供技术支撑。

二、抽样前准备

（一）抽样人员要求

1.抽样人员应具备2名及以上，其中至少1名持有有效的卫生监督员证件或经省级以上卫生健康行政部门认可的抽样检验培训合格证书。

2.抽样人员需熟悉消毒产品分类、生产工艺、卫生标准及相关法律法规，掌握抽样技术规范和现场核查要点，具备风险意识与应急处理能力（如发现假冒伪劣产品时的现场固定证据方法）。

3.抽样人员应严格遵守廉洁纪律，不得与被抽样单位存在利害关系，抽样前需主动出示工作证件并告知被抽样单位抽样目的、依据及权利义务。

（二）抽样工具与材料准备

1.通用工具：无菌采样袋（袋身透明、无渗漏，规格涵盖100mL至5000mL）、无菌采样勺（不锈钢材质，经高压蒸汽灭菌）、一次性无菌手套（符合GB10213-2006要求）、温度计（精度±0.5℃）、湿度计（精度±2%RH）、pH试纸（精度±0.2）、封条（防拆毁材质，带唯一编号）、标签（防水防油，标注样品名称、批号、抽样日期等信息）。

2.专用工具：针对不同形态产品配置专项工具，如液体消毒剂需配备无菌移液管（10mL、50mL规格）、固体消毒剂需配备分样器（避免交叉污染）、消毒器械需携带测量工具（如紫外线辐照计、压力检测表）。

3.文书材料：抽样单（一式三联，含抽样单位、被抽样单位、产品信息、抽样基数、抽样数量、封样情况等栏目）、现场检查笔录（记录生产/经营场所环境、产品存储条件、标签标识等）、授权委托书（被抽样单位为经营企业时需提供供货方资质）。

（三）抽样方案制定

1.抽样基数确定：以被抽样单位库存或在销产品的最小销售单元为基数，原则上同一品种、同一批号、同一规格的产品抽样基数应≥50件（最小销售单元）；特殊情况下（如小批量生产），抽样基数可放宽至≥30件，但需在抽样单中注明原因。

2.抽样数量确定：依据产品类型及检验需求，抽样数量为检验用量的2倍（1份检验、1份留样）。具体要求如下：

-液体消毒剂：每批抽样量≥500mL（单瓶包装≤500mL时抽取2瓶）；

-固体消毒剂（片剂、粉剂）：每批抽样量≥300g（最小包装≤100g时抽取4袋/瓶）；

-消毒器械：每批抽样1台（套），若为小型器械（如手消毒器）可抽取2台；

-卫生用品（如湿巾、棉片）：每批抽样≥20片（最小包装≤10片时抽取3包）。

3.抽样点选择：采用随机抽样法，从不同堆垛、货架的上、中、下位置均匀抽取，避免集中抽取同一生产时段或同一包装区域的产品。

三、现场抽样实施

（一）现场核查

1.主体资质核查：检查被抽样单位的《消毒产品生产企业卫生许可证》（生产环节）或营业执照（经营环节），确认许可范围与产品类别一致；核查产品的卫生安全评价报告（第一类、第二类消毒产品需提供）或备案凭证（第三类卫生用品），确保在有效期内。

2.产品标识核查：核对产品标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，重点检查以下内容：

-产品名称、生产企业名称及地址、卫生许可证号（或备案号）、执行标准号是否完整；

-有效成分及含量（如含氯消毒剂需标注“有效氯含量”）、使用范围、使用方法、注意事项是否清晰；

-生产日期、批号、有效期（或使用期限）标注是否规范（需同时标注年、月、日）。

3.存储条件核查：检查产品存储环境是否符合标签要求（如“避光保存”“常温存储”），记录现场温度、湿度（液体消毒剂存储温度一般为5℃-30℃，避免冷冻或高温）；观察是否存在包装破损、液体渗漏、标签脱落等影响产品质量的情况。

（二）抽样操作

1.液体/膏体类产品：

-若为大包装（如5L桶装），需摇匀后用无菌移液管从不同深度（液面下5cm、中部、底部5cm）各取1份，混合后分装至2个无菌采样袋（每袋≥250mL）；

-若为小包装（如200mL瓶装），随机抽取≥2瓶，检查包装是否密封完好，未开启的原包装直接