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医药行业药品质量与安全规范（标准版）

1.第一章药品质量管理体系

1.1药品质量管理制度

1.2药品生产质量管理

1.3药品检验与检测技术

1.4药品储存与运输规范

1.5药品不良反应监测与报告

2.第二章药品生产与制造规范

2.1药品生产过程控制

2.2药品原料与辅料管理

2.3药品包装与标签规范

2.4药品质量追溯系统

2.5药品生产环境与设备管理

3.第三章药品检验与质量控制

3.1药品检验标准与方法

3.2药品检验机构与人员要求

3.3药品检验报告与记录

3.4药品质量控制与审核

3.5药品检验设备与环境要求

4.第四章药品储存与运输规范

4.1药品储存条件与环境要求

4.2药品运输过程控制

4.3药品运输记录与追溯

4.4药品储存与运输安全要求

4.5药品储存与运输的合规管理

5.第五章药品不良反应与风险控制

5.1药品不良反应监测机制

5.2药品风险评估与评价

5.3药品风险信息通报与报告

5.4药品风险控制与应急预案

5.5药品不良反应数据管理

6.第六章药品包装与标签规范

6.1药品包装材料与标准

6.2药品标签内容与格式

6.3药品包装标识与储存要求