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GCP试题及详细答案

一、单项选择题（每题5分，共30分）

以下哪项不是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？（）

A.保证临床试验过程规范可靠

B.保护受试者的权益与安全

C.加快药物上市速度，抢占市场份额

D.保证临床试验数据真实、准确、完整

临床试验中，受试者的知情同意书应由谁签署？（）

A.研究者或其授权的研究人员

B.受试者本人（或法定代理人）

C.伦理委员会成员

D.申办者代表

伦理委员会对临床试验项目的审查意见不包括以下哪类？（）

A.同意

B.有条件同意

C.暂停试验

D.永久禁止开展

关于临床试验方案，以下说法正确的是（）

A.方案可由申办者单独制定，无需研究者参与

B.方案批准后不得修改，如需修改需重新开展试验

C.方案应明确试验目的、设计、方法学等核心内容

D.方案仅需提交伦理委员会备案，无需药监局报备

试验用药品的管理责任主要由谁承担？（）

A.申办者