新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求标准立项修订与发展报告.docx

《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheProjectInitiationandDevelopmentofQualityEvaluationRequirementsforSARS-CoV-2AntigenDetectionKits

摘要

本报告旨在系统阐述《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》国家标准的立项背景、核心内容、制定过程及其对公共卫生应急体系建设的深远意义。2019年末爆发的新型冠状病毒肺炎疫情，暴露了在突发公共卫生事件初期，大规模、快速病原学筛查能力的不