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2026年药品GMP实施与操作工培训考试题

一、单选题（共20题，每题2分，合计40分）

1.根据2026年版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的质量管理体系应具备的基本特征是？

A.仅满足法规要求即可

B.具备持续改进能力

C.由生产部门独立管理

D.仅需定期内部审核

2.在药品生产过程中，哪项操作不属于清洁验证的关键环节？

A.确定清洁标准

B.设计清洁方法

C.进行清洁效果验证

D.更换清洁人员

3.根据GMP要求，批生产记录应保存至药品使用后多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.药品生产过程中，哪项属于关键控制点（CCP）的典型示例？

A.原辅料验收

B.设备清洁频率

C.生产环境温湿度监控

D.物料搬运路线

5.以下哪种文件不属于药品生产企业的关键质量体系文件？

A.SOP（标准操作规程）

B.质量目标

C.批生产记录

D.市场推广计划

6.GMP中“验证”的核心目的是什么？

A.证明设备已安装到位

B.证明系统按预期运行

C.减少文件数量

D.替代日常监控

7.药品生产过程中，哪项行为违反了GMP对人员的要求？

A.定期参加GMP培训

B.佩戴洁净服

C.在生产区饮食

D.签署批生产记录

8.根据GMP附录，无菌药