2025年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识•药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识?药学）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的质量管理规范简称为什么？

A.GSP

B.GMP

C.GCP

D.GL

2、《药品注册管理办法》规定，新药注册申请的技术审评时限一般为多少个工作日？

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.150个工作日

3、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，该制剂只能凭医师处方在哪个范围内使用？

A.仅限本医疗机构内

B.本地区所有医院

C.全省医疗机构

D.跨省销售使用

4、处方药和非处方药分类管理中，非处方药分为甲、乙两类，其中哪一类可在普通商业企业销售？

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.两类都可以

D.两类都不可以

5、药品不良反应监测工作实行的原则是什么？

A.强制报告制

B.自愿、免费、保密

C.有偿报告制

D.定期报告制

6、《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为几级管理？

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

7、药品零售企业经营处方药和甲类非处方药，应当配备什么人员？

A.药师

B.执业药师

C.药士

D.主管药师

8、《中华人民共和国药典》现行版本是