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制剂及医用制品灭菌工岗位设备操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品灭菌工岗位，旨在规范操作流程，确保设备运行安全、有效，提高灭菌质量，保障产品质量和患者安全。通过严格执行本规程，确保设备操作人员掌握操作技能，降低人为操作失误，预防事故发生。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括但不限于灭菌器、温度计、压力表、计时器等，确保设备功能正常。

3.环境要求：操作环境应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合设备使用要求，避免尘埃、细菌等污染物影响灭菌效果。

4.工作台面：确保工作台面干净、整洁，无异物，便于操作和物品摆放。

5.物料准备：根据灭菌需求准备相应的物料，如包装材料、消毒剂等，并检查其质量是否符合要求。

6.操作指导：熟悉并掌握设备的操作规程和注意事项，确保操作流程正确无误。

7.安全警示：操作前应仔细阅读设备操作手册，了解设备的安全警示和紧急停机操作，确保在紧急情况下能够迅速采取应对措施。

8.记录填写：操作前应填