2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、医疗器械按照风险程度分为几类？

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

2、第一类医疗器械的管理方式是？

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.审批管理

3、医疗器械经营许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4、医疗器械说明书和标签不得含有的内容是？

A.产品名称

B.生产日期

C.疗效最佳等表示

D.生产企业信息

5、医疗器械不良事件监测的主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上都是

6、第三类医疗器械经营许可由哪级部门审批？

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.市级药监部门

D.县级药监部门

7、医疗器械注册证有效期为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

8、医疗器械经营质量管理规范简称是？

A.GMP

B.GSP

C.GUP

D.GDP

9、医疗器械召回的主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.监管部门

D.使用单位

10、医疗器械分类目录由哪个部门制定？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药监部门

C.市级药监部门

D.行业协会

11、医疗器械经营企业应当建