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2026年肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(完整版)

第一章总则

1.1背景与目的

2020—2025年全球肿瘤主动免疫治疗（ActiveImmunotherapy,AI-T）进入技术爆发期，mRNA新抗原疫苗、个体化树突状细胞（DC）疫苗、溶瘤病毒联合免疫调节剂等品种相继递交IND。2026版指导原则在2021版基础上，整合ICH-E6（R3）、ICH-S12以及WHO2025基因/细胞治疗风险管理最新要求，形成覆盖“成药性-首次人体-关键注册-附条件上市”全生命周期的中国方案，旨在：

（1）以患者为中心，提升抗肿瘤主动免疫治疗获益-风险比；

（2）建立与产品特性匹配的动态剂量发现、安全性识别和有效性验证策略；

（3）统一审评尺度，减少研发资源浪费。

1.2适用范围

本原则适用于拟在中国境内开展临床试验的肿瘤主动免疫治疗产品，包括但不限于：

a.编码肿瘤特异性抗原（TSA）或肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA/DNA疫苗；

b.负载抗原肽、肿瘤细胞裂解物或mRNA的自体/异体DC疫苗；

c.基因修饰的溶瘤病毒（OV）兼具免疫致敏功能；

d.复合核酸（自复制RNA、环状RNA）联合免疫佐剂；

e.其他通过“主动诱导/放大宿主抗肿瘤免疫应答”为首要机制的产品。

联合被动免疫（如CAR-T、TCR-T、PD-1/PD-L