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2024人工耳蜗行业调研分析报告

作者：王昭真

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摘要页

智能化远程控制

随着“互联网+医疗”技术的快速发展，远程设定耳蜗程序应运而生，打破了人工耳蜗调试

在时间和空间上的限制。2017年，美国FDA通过了澳大利亚Cochlear公司提交Nucleus系列

人工耳蜗的申请，允许听力师通过远程调机平台为人工耳蜗终端用户调机或编程。该产品通

过临床试验证明现场编程与远程编程之间有没显著性差异，并通过了防数据泄露的测试，宣

告人工耳蜗远程编程时代的到来。人工耳蜗植入者不需到现场即可随时随地获得调机服务，

提高了术后调机效率，尤其是对于有临时调机患者来说，优化了人工耳蜗的使用体验。在患

者对医疗水平服务的要求不断提高下，远程医疗的重要性和必要性越来越得到认可，为提高

产品的竞争优势，贴近耳障患者的使用需求，远程功能将成为人工耳蜗设计未来的发展方向。

使用需求定制化

人工耳蜗大小存在差异，因此对蜗管电极长度需求不一。正常耳蜗的蜗管长度为32mm左右，

随着年龄增长存在1-2mm的延长。目前市面上大部分的人体耳蜗是均码电极，难以遵循生理

长度的变化选配电极，因此可能出现电极过长或者过短的现象，不利于患者获得良好的听力体

验，如选择的电极长度小于耳蜗蜗管长度，将导致多出的蜗管区域没有电极覆盖，听神经纤维

得不到刺激，将导致患者听到的声音少，清晰度差。传统的人工耳蜗电极粗，硬度大，不仅制

约了电极长度个性化定制，难以实现全耳蜗覆盖，刺激患者整个耳蜗结构。而且其植入手术难

度较高，对人体损伤较大，容易引起并发症，加大了对患者的生命健康威胁。随着电极材料学

与人工耳蜗技术的进一步突破，耳蜗电极向精细化、柔软化发展，支持人工耳蜗个性化定制。

软电极可实现圆窗植入，并顺利植入到蜗顶，实现全耳蜗覆盖刺激，同时保护蜗内微结构的完

整性，减少耳蜗不必要的损伤，为个性化定制耳蜗电极长度提供了完备的条件。患者可通过听

力损失的频率不同定制耳蜗电极的柔软度，如残余听力较好的选择超软电极，残余听力较少或

无参与听力的患者选择中软电极，同时根据耳蜗的结构大小，植入电极长度个性化的人工耳蜗。

0行业综述

0行业发展环境

CONTENTS

0行业发展现状

0行业发展前景趋势

Part01

行业发展概述

2024年人工耳蜗行业调研报告

人工耳蜗是植入式听觉辅助设备的一种，其体外言语处理器将声音转换为一定编码

形式的电信号传入人体的耳蜗，通过电极系统刺激听神经纤维，直接兴奋听觉神经，

可以代替病变受损的听觉器官，使重度失聪的病人产生一定的声音知觉。人工耳蜗

与助听器在器械类别、产品结构、工作原理和工作效果方面有明显区别，具体差异

如下（如图2-1）在器械分类上，人工耳蜗是第三类医疗器械，而助听器是第二类

医疗器械，因此，人工耳蜗相对助听器具有更高的风险，需要采取特别措施严格控

制管理以保证其安全、有效。在产品结构上，人工耳蜗设备由外部处理器和植入体

组成，外部处理器由麦克风、语音处理器、向植入部分发送指令的信号发射器组成；

植入部分由信号接收及解码模块、刺激电极阵列组成。而助听器由麦克风、放大器、

接收器、各种音量音调旋钮、电源、外壳等元件组成。在工作原理上，人工耳蜗的

工作原理为由麦克风接受外界声音信息，将信号传到语音处理器，语音处理器将信

号放大、过滤、数字化、并选择有用的信息按一定的言语处理策略转化成数字信号，

数字信号通过线圈被发送至植入体内，植入体将此信号转换成电信号传至耳蜗内的

刺激电极序列，刺激残存的听觉神经纤维，并将声音传达到大脑的听觉皮层，最后

大脑通过识别这些声音令患者产生听觉。助听器的工作原理是将原本听不到的声音

加以扩大，再利用听障者的残余听力，使听力损失患者能和正常人一样感觉到声音。

在工作效果上，助听器的使用前提是患者的残余听力能够听到被放大的声音，对于

重度或极重度听力损失的患者是无效的。人工耳蜗可以在一定程度上弥补助听器的

不足，对于重度听力损失或者没有残余听力的患者、或是使用助听器的效果很差的

人，人工耳蜗可以避开这些受伤或疾病的部分，直接刺激听神经，使病人获得一定

听力。