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关于调整临床试验机构组织管理机构、临床试验伦理委员会成员的通知

各科室：

为规范临床试验管理，推进我院临床试验高质量发展，根据临床试验工作需要，经医院研究决定，对我院临床试验机构组织管理机构、临床试验伦理委员会成员进行调整。现印发至各科。

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附件：1.临床试验机构组织管理机构成员名单

2.临床试验伦理委员会成员名单

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**市第二人民医院

202*年8月1日

附件1

**市第二人民医院

临床试验机构组织管理机构成员名单

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机构主任：**

机构副主任：**、**

委员：**、**、**、**、**、

机构办公室主任：**

机构办公室秘书：**

工作职责：

1.全面负责机构日常工作管理；

2.依据相关政策组织制定机构制度、SOP与相关决策；

3.组织开展临床试验项目的评估、审查，组织管理临床试验项目设计、立项审查、组织实施、质控管理、监督检查、技术指导、对外协作与体系监控；

4.负责临床试验研究人员培训考核、设备与资料管理；

5.组织开展对临床试验受试者招募、知情同意、受试者补偿、隐私保护及伤害赔偿等合法权益的保护；

6.组织协调处理临床试验突发事件和受试者SAE治疗与处置；

7.监督临床试验项目合同的履行，协调处理相关事项；

8.组织开展临床试验质量管理督查、项目质量评价与绩效考核；

9.负责对临床试验项目的财务收支管理与审查。

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附件2

**市第二人民医院

临床试验伦理委员会