T_CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准.docxVIP

ICS11.100

CCSC2761

CBPIA

中国生化制药工业协会团体标准

T/CBPIA0011—2025

生物制药用无血清细胞培养基质量标准

2025-04-07发布

2025-05-07实施

中国生化制药工业协会发布

Ⅰ

T/CBPIA0011—2025

目次

目次 Ⅰ

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量管理 2

5技术要求 3

6检验方法 4

7检验规则 5

8标志、标签、包装、运输、贮存 6

9细胞培养基说明书 6

附录A（规范性）贴壁细胞培养基检测方法 8

附录B（规范性）悬浮细胞培养基检测方法 13

Ⅱ

T/CBPIA0011—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。

值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的