2026年执业药师资格《药事管理与法规》卷.docxVIP

2026年执业药师资格《药事管理与法规》卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.单项选择题

（1）根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品的范畴？

A.化学原料药

B.中药饮片

C.药品包装材料

D.医疗器械

（2）药品生产企业的生产许可证由哪个部门核发？

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

（3）药品经营企业应当按照什么原则进行药品采购？

A.价格优先

B.质量优先

C.供应商优先

D.利润最大化

（4）药品不良反应监测报告的时限是？

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后1周内

（5）药品召回分为几个等级？

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.二级、三级

2.多项选择题

（1）以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？

A.生产环境清洁卫生

B.生产设备符合要求

C.原料药和辅料的质量控制

D.生产过程的记录和追溯

（2）药品经营企业应当建立哪些制度？

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理制度

（3）药品不良反应监测的目的包括哪些？

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量