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2025年制药企业物料管理与供应商审计实操考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.以下属于“关键物料”的是（）。

A.包装材料B.原料药C.辅料D.以上都是

2.根据《药品GMP指南》，供应商审计的首次现场审计应由（）组织。

A.采购部B.质量部C.生产部D.财务部

3.物料入库时，必须核对的“三一致”不包括（）。

A.实物与采购订单B.实物与供应商资质文件C.实物与生产计划D.实物与质量协议

4.供应商审计发现“严重不符合项”时，以下做法正确的是（）。

A.直接取消供应商资格B.要求供应商制定整改计划并验证C.仅记录问题，不通知供应商D.降低采购量，观察后续表现

5.原料药“取样”环节的关键控制点是（）。

A.取样人员职称B.取样环境洁净度C.取样容器颜色D.取样时间随意性

6.根据《药品记录管理规范》，物料放行记录的保存期限应（）。

A.不少于药品有效期后1年B.不少于3年C.不少于5年D.长期保存

7.供应商绩效评价中，“交付及时性”的权重通常为（）。

A.10%B.