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2026年清洁验证培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.清洁验证中“最难清洁物质”的选择依据不包括以下哪项？

A.活性成分的毒性（如LD50）

B.物质在设备表面的吸附性

C.生产批量大小

D.下一批产品的最小日治疗量（MTDD）

答案：C（解析：最难清洁物质需综合考虑毒性、吸附性、溶解性及对下一批产品的影响，生产批量大小不直接决定其“最难清洁”属性。）

2.根据2023版《药品生产质量管理规范（GMP）附录：确认与验证》，清洁验证方案中必须明确的关键参数不包括：

A.清洁剂浓度

B.设备操作人员资质

C.清洁时间

D.冲洗水流量

答案：B（解析：关键参数指直接影响清洁效果的工艺参数，如浓度、时间、流量等；操作人员资质属于人员培训范畴，非清洁验证方案必须明确的关键参数。）

3.某固体制剂车间生产片剂A（主成分X，日最大剂量50mg）和片剂B（主成分Y，日最大剂量10mg），共用压片机。若以1/1000最小日治疗量计算残留限度，当A为前产品、B为后产品时，X在B中的残留限度（μg/设备表面积）计算公式应为：

A.（50mg×1/1000）×B的最小批量/设备表面积

B.（10mg×1/1000）×A的最小批量/设备表面积

C.（50mg×1/1000）×B的最小批量