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软器械（敷料）消毒灭菌基本要求、操作规程

软器械(Softmedicaldevice，SMD)是指可穿戴，可折叠的手术室感控用品，包括手术衣、洁净服(刷手衣裤)、手术洞巾、手术单、器械单等,具有不脱絮、阻菌、阻水、透气、防静电等功能的可复用手术感染双向防护的Ⅱ类手术器械，不包括普通医用纺织品。20世纪末，欧美相继将手术无菌屏障用品列入医疗器械管理范畴并颁布关于液体阻隔、微生物阻隔、物理强度等的技术要求和检测方法等的相关法规、标准。

2017年，国家药品监督管理局也将之纳入医疗器械分类目录，其中手术衣、手术单为Ⅱ类医疗器械，洁净服为I类医疗器械。

复用再处理基本要求

(1)根据2021年国务