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2025临床器械试验现场核查高频考题及官方标准解析答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验现场核查的核心目的是什么？

A.确保试验数据美观

B.验证试验数据真实、准确、完整

C.加快试验进度

D.降低试验成本

2.以下哪项不属于现场核查的重点内容？

A.知情同意过程

B.试验器械管理

C.研究者个人爱好

D.原始数据记录

3.现场核查中，对试验器械的追溯要求不包括？

A.生产批号

B.运输温度

C.使用日期

D.研究者职称

4.伦理委员会批件的有效性核查，主要关注什么？

A.文件纸张颜色

B.批件签发日期和有效期

C.委员签名数量

D.文件装订方式

5.试验方案偏离的处理原则是？

A.隐瞒不报

B.记录并评估影响

C.仅口头告知申办方

D.忽略不计

6.源数据核查的关键是？

A.数据是否用钢笔书写

B.数据是否及时、准确、不可更改

C.数据是否打印

D.数据是否彩色标注

7.不良事件记录的要求不包括？

A.记录严重程度

B.记录与器械的关系

C.记录患者隐私细节

D.记录处理措施

8.试验器械的储存条件核查主要依据？

A.研究者经验